MDSAP审核的依据是什么? (4)WHEN 按照加拿大过渡期计划,为了在强制日期(2019年1月1日)前取得MDSAP证书,考虑到公告机构的审核时限及证书审核和出具周期(约2个月),审核公司建议我司在2018年年初预约审核,建议在2018年6月之前完成现场审核。(注:公告机构约15天完成一个公司的现场审核及整改情况审核,沪X齿科和山东X鸽两个公司分开申请,合计30天) (5)WHERE 由公告机构到企业进行现场审核。 (6)HOW 一步,企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;二步,由公告机构到企业进行现场审核;三步,企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;四步,公告机构审核企业的整改情况;五步,审核通过,公告机构内部走*审批程序,颁发证书。 (7)HOW MUCH 审核公司决定终的报价,目前CTS综合几家在中国开展认证业务的公司预估的费用如下: a) 初次审核:(约11-19万) b) 年审:(约6.6-9万)。 1)WHAT 医疗器械单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program (MDSAP) )项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述的审核要求,使审核更加*有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。ISO13485与MDSAP的对比:ISO13485是MDSAP的基础;MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求;ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;两种认证,核心都是质量管理体系。 (2)WHY 根据加拿大卫生局已宣告的MDSAP过渡计划,CMDCAS证书(我司现有的ISO 13485证书)在2018年12月31日后将不被接受。为了继续持有现存的医疗器械许可证,制造商将在2019年1月1日前被要求提交有效的MDSAP质量管理体系证书。MDSAP加拿大过渡计划:加拿大卫生局打算将MDSAP实施列为制造商证明其符合质量管理体系要求的*途径。MDSAP于2017年1月1日开始实施过渡,过渡期两年。在这两年内,加拿大卫生局同时接受CMDCAS和MDSAP证书。2019年1月1日起,加拿大卫生局只接受MDSAP证书,CMDCAS质量管理体系证书需要被MDSAP质量管理体系证书替代。(加拿大法规原文链接/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/notice-transition-plan-medical-device-single-audit-program.html) (3)WHO MDSAP由医疗器械生产企业联系三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。相关认可的程度如下:美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的*途径;澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书(可执行MDSAP审核的公告机构清单见/downloads/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/UCM429978.pdf)