上海沙格企业管理咨询有限公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证: TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,全套CE技术文件编订, CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。 SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited,位于荷兰的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企业管理咨询有限公司。 在国内有上海沙格企业管理咨询..
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主要市场
经营范围
公司主要经营FDA验厂,MDR,CE认证, Sungo主要是做 CE 认证 、FDA(510K)、ISO13485、QSR820、自由销售证等认证的。
我们可以为您提供的一手自主服务项目主要有:
美国地区:
1.?FDA注册、美国代理人、FDA510K申报;
2.?FDA?QSR820/?OTC?Part211/?食品?/化妆品?验厂辅导陪审;
3.?FDA警告信关闭,FDA黑名单/进